最新资讯:首个COVID-19口服药物获批
发布日期: 2022-06-16 05:29:04 来源: 弗戈工业在线


(资料图)

默克称美国FDA正在对molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请进行审查。此外,欧洲药品管理局(EMA)最近已开始对molnupiravir的营销授权申请(MAA)进行滚动审查。 Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) 是一种口服强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2的复制,该药是首个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。 该项批准基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。MOVe-OUT 试验 (MK-4482-002) (NCT04575597) 是一项全球3期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究,研究对象为实验室确诊的轻中度非住院成年新型冠状病毒肺炎患者,中期分析显示,与安慰剂相比,molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。

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