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生物制品,关于生物制品的所有信息

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23-03

持续工艺验证，生物工艺管理的重要环节

当企业的生物工艺已经被设计与开发出来，相关的DoEs实验已经执行并经过了妥善分析，工艺验证也已经完成（可能是三个批次的生产）并且生成了验
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23-02

国际新闻—2023制药业第一期

指南草案FDA发布有关外部对照试验设计和实施的指南草案2023年1月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为“药品和生物制品外部对照试验
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22-06

热讯：生物制品设备清洁验证及其维护

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续

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