在考虑外包策略时，制定考虑动态的正确清单。这不是脚本，也不是静态的。该规范足够灵活、以满足项目和人员的需求，将帮助您创建框架、主服务协议和质量协议，并在所有阶段调整您对供应商的监督。在这篇文章中，我们将讨论在此背景下的 CDMO 评估，并展示如何在合作伙伴之间建立一个有利于流畅沟通和业务目标一致的协议 - 这对于构建富有成效的甲方-CDMO 关系、以降低双方的整体风险至关重要。

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【资料图】

正确的清单是什么意思？

我们中的许多人都熟悉侧重于评估潜在合作伙伴的财务、技术或合规性方面的标准清单。虽然这些方面在我们的选择过程中对评估很重要，但通常缺少一个组成部分 - 文化契合度。

很多时候，药物开发商不考虑与其潜在外包合作伙伴的文化契合度，尤其是那些刚接触该流程的合作伙伴。他们过度关注技术能力或合规性问题，而忽视了持续的关系以及这将如何影响他们的药物开发计划。当解决关键生产挑战或产品批准的压力升级时，这种疏忽变得非常明显，在没有良好文化契合的情况下，使关系紧张。

制定正确类型的检查清单首先要收集正确类型的输入。药物开发商应添加侧重于文化方面和监督策略的评估维度，以及图 1 中描述的类别。

图 1. 构建“正确类型的清单”的输入

药物开发商必须能够阐明他们自己的文化特征，并定义预期的关系结果。按照这些思路提出问题：

您是否希望这个合作伙伴支持整个开发和商业化过程？或者您是否只对部分开发过程的支持感兴趣？

您是否仅将产品采购给该合作伙伴？或者他们会成为更大的合作伙伴网络的一部分来满足您预期的产能需求吗？

在沟通、升级和日常运营方面，与该外包合作伙伴的理想关系是什么样的？

您希望在多大程度上参与关键决策或问题？您认为哪些事件或决定至关重要？

您愿意承担什么程度的风险？您是否需要立即了解所有风险？

您期望外包合作伙伴提供何种程度的灵活性和透明度？您需要他们的响应速度如何？

这种潜在合作伙伴关系的成功是什么样子的？为你的公司？为了你的病人？为你的投资者？

反过来，CDMO 应该能够阐明潜在客户的类似属性。毕竟，外包关系是双向的。寻找符合其组织的自然工作方式和价值观的客户可以建立富有成效的长期合作伙伴关系。

最后，请了解您无法设计一个清单并将其应用于所有场景。您的清单应该足够灵活，以满足特定开发项目和积极参与外包合作伙伴评估过程的人员的需要。

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评估文化契合度并建立关系

评估潜在外包合作伙伴的文化始于尽职调查评估。评估文化契合度还需要正确的评估团队。善于解读人为因素的人可以观察或聆听问题是如何被回答的，从更微妙的线索中找出这些线索，当这些线索拼凑在一起时，就可以描绘出一个组织的文化图景。虽然我们强烈建议在您的选择过程中让您的评估团队中有一些“读者”，但将他们包括在面对面的互动中至关重要，例如技术访问和合规性审计。他们可以为您提供有关这种关系可能如何运作的宝贵见解，并就选择合作伙伴时需要注意的潜在陷阱提出建议。

检查潜在外包合作伙伴的选择阶段为药物开发商提供了重要线索，这些线索表明潜在合作伙伴关系中的人际关系可能如何随着关系的成熟而演变。如果潜在合作伙伴在尽职调查期间对您的询问反应缓慢且含糊不清，而您正在寻找透明且反应迅速的人，您可能希望继续前进。如果您别无选择，请就监督策略展开内部讨论，以降低出现意外的风险并提高沟通速度。考虑一下您是否愿意投资于必要的缓解措施以克服文化和监督缺陷，作为药物开发计划总成本的一部分。

药物开发商往往将速度和成本作为选择外包合作伙伴的主要决定因素，而忽略了评估过程中收集的线索，这些线索可表明必须重复研究或延迟批准的重大风险。他们可能会避免在尽职调查过程中与潜在合作伙伴讨论这些问题，但在此过程中可建立关系的基础。我们都知道良好的沟通是成功关系的核心。没有它，关系会随着时间的推移而破裂。尽早强调良好的沟通。选择通过电话或进行面对面的视频会议。努力在谈判桌两边的人之间建立联系。

在整个项目启动期间继续与您选择的外包合作伙伴建立关系。如果没有强有力的常规沟通，团队可能会遵循“没有消息就是好消息”的沟通方式，无异于忽视这个问题。避免忽视问题或不询问信息，以支持强大的协作策略，其核心是适当的透明度。所有团队成员都应熟悉合同要求、沟通期望和升级途径，以及透明度的界限。以成功建立牢固的伙伴关系而闻名的团队成员对于关键任务关系的建立是不可或缺的。他们了解如何在合作伙伴之间建立融洽的关系，以促进流畅的沟通并使业务目标保持一致。

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主服务和质量协议的协同

在与新的外包合作伙伴起草主服务协议的同时，考虑起草质量协议。在架构良好的框架中，主服务协议处理许多核心合同要求，例如争议解决。并行开发这两个协议不是为争端解决或其它核心要求创建不同的框架，而是允许您在它们之间流畅和有意地交叉引用并创建一个通用“词典”。确保团队理解这些旨在指导项目和关系的协议。

设计质量协议的一大挑战是确定使用谁的模板。药物开发商可能会推动自己的文件，因为它已经由其法律团队审查过，或者它可能只是对措辞更满意。对于外包合作伙伴来说，这会引起焦虑和恐惧的感觉，因为模板很长并且可能需要大量时间和法律费用来审查。这些感觉是真实的，可能会使新建立的关系处于脱轨的危险之中。相反，考虑从空白页开始，让每个团队阐明关系的重要元素和指导原则。在传阅质量协议模板之前，就每个要素进行讨论并达成一致。然后，进行内部审查并确保将商定的元素纳入模板。这种深思熟虑的方法可以大大促进新的外包关系和保持牢固的合作伙伴关系。

原文：S.Gaulding, Create The Correct Checklist To Land The Best CDMO. Bioprocess Online, 2022.

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来源 | 网络

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

标签： CDMO 药物开发