中国生物制药行业增速迅猛

【资料图】

根据弗若斯特沙利文公司的统计，2020年，全球生物药的市场规模达到21 604亿人民币，近年来的增速维持在9%～10%左右；而2020年中国生物药的市场规模已达3457亿人民币，近年来的增速高达19%～20%，远超全球市场增速。

面对行业的飞速发展，弗戈生物制药技术论坛应运而生，它作为一个专业的技术交流与合作平台，致力于分享全球生物制药工程、研发、生产、质量管理的最新趋势，以促进行业的高质量发展。

技术论坛助力行业发展

上午9：30，论坛开幕式准时开始，周宝东书记率先在视频中表达了他对本次会议的期许：“生物制药技术的发展和精准医学研究的推进正方兴未艾，希望本届论坛能为制药业同仁们打造一个技术交流与知识分享的平台，以加快国内创新型生物制药装备技术和解决方案的推广，帮助生物制药企业解决在研发生产中遇到的问题与挑战。”

丁建平主任与大家分享了宝山区发展生物医药的“四大宝”：这里是战略高地，资源集聚；具备硬核实力，产业广泛兴起；具有“两城五园”，空间广阔；具有创新引擎，动力强劲。

罗常虎经理表示：“珐成浩鑫是一家洁净流体领域的供应商，它在发展的过程中始终非常重视技术，希望能为生物制药设备的国产替代贡献力量。虽然现在生物制药行业因多种因素迎来了短暂的‘寒冬’，但我们应保持积极的心态，共同努力，迎接新的春天。”

刘涛经理向大家介绍了构成生物医药生态系统的10大要素：技术研发、规模生产、资金、人才、市场、空间载体、高校科研院所、产业链、政策以及国际化。

张凤娟女士宣布了《中国医药CDMO市场研究报告》的正式发布。全报告用6个章节、53张图表全面地揭示了CDMO产业的发展现状和投资机会。报告指出，未来5年，生物医药CDMO产业总体还将维持迅猛的增长劲头；同时，产业的收购兼并、智能化等趋势将会越发明显。

开幕式结束后，“生物制药工程与设备”和“生物制药工艺开发与商业化生产”两个分论坛同步开启，来自研发、生产、质量控制、设备供应等多个不同领域的近20名专家为观众们分享了他们在生物制药行业的真知灼见。

周宝东

机械工业信息研究院党委副书记

丁建平

宝山区科技创新开发委主任

罗常虎

珐成制药系统工程（上海）有限公司总经理

构建生物医药专业化生态系统

刘涛国盛产投·宝山药谷总经理

2022年中国医药CDMO市场研究报告发布

张凤娟北京机工弗戈传媒广告有限公司总经理助理兼制药业项目负责人

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《中国医药CDMO市场研究报告》电子版

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论坛

演讲

本次论坛并行组织了“生物制药工程与设备”和“生物制药工艺开发与商业化生产”两个分论坛。会上，来自研发、生产、质量控制、设备供应等多个不同领域的近20名专家为观众们分享了他们在生物制药行业的真知灼见。

生物制药工程与设备分论坛

自主道路下的不锈钢生物反应器国产化探讨

朱剑桥珐成制药系统工程（上海）有限公司工艺专家

朱剑桥老师向大家介绍了不锈钢生物反应器的应用现状，分析了生物反应器设计时的考虑因素、原则，以及常见问题，并展示了珐成浩鑫生物反应器的特点与应用案例。

他指出，近些年，由于疫情、贸易摩擦等因素的影响，国外生物反应器及相关硬件的商品供应、价格、货期、服务出现波动。因此生物反应器的国产化迎来新的机遇和挑战，而定制化的工艺设计和高水平的制造能力正成为国产化替代的核心优势。

生物制品设施的工程设计

丁之洁Wood China副总裁

丁之洁老师为大家分析了近年来生物制品的研发发展方向，介绍并分析了生物制品生产设施工程设计的阶段和内容、总体方案、平面布局以及公用工程。

生物医药空调系统设计

罗天宇中国医药集团工程有限公司上海分公司设计部总监，暖通高级工程师

罗天宇老师与大家分享了在进行生物医药空调系统设计时遇到的常见问题与解决方案。

他指出，生物医药空调系统较其他空调系统在设计上有较大的区别，良好的设计才能保证在满足生物安全性和合规的基础上实现房间压差稳定、温湿度达标、节能安全稳定运行。

制药企业信息化系统的合规管理和常见问题解析

张磊北京金瑞博咨询总经理及上海鸿翼医药信息科技有限公司首席顾问

张磊老师为大家解读了全球法规对于信息化系统的要求，分析了如何进行QMS、公用工程等基于信息化系统的流程优化，解析了质量、公用工程、生产、QC信息化面临的挑战和常见问题，并对基于信息化系统的合规发展进行了展望。

制药行业中产品规格转换的解决方案

严辉希控国际贸易（上海）有限公司产品经理

严辉老师为大家介绍了SIKO的智能化规格转换解决方案。

他指出，在制药行业，中心线的设计非常重要，必须始终保证正确的机器设置，以避免不必要的工艺偏差，防止产品质量下降。因此进行规格转换非常重要。通过优化规格转换，可以显著减少产品转换的时间，并提高过程可靠性。在这方面，SIKO可提供多种不同的规格转换方案，包括纯机械式的位置指示器以及可全自动定位的驱动器。

新建GMP项目验证管理

杨先觉上海朗脉洁净技术股份有限公司GMP咨询&验证事业部总经理

杨先觉老师与大家分享了他关于新建GMP项目验证管理的经验。他为大家解读了符合“GDP”管理要求的验证文件体系、基于科学和风险的C&Q流程，介绍了项目验证的全过程，分析了非验证背景高层应如何对验证进行管理、而验证专业人员又该如何对细节进行把控。

抗体生产中一次性和不锈钢系统的应用策略

武国栋白帆生物科技（上海）有限公司副总经理

武国栋老师指出，伴随着抗体产业的发展，越来越多的生物制药企业准备新建厂房和扩建产能，以满足将来上市产品的市场需求，一次性和不锈钢系统在生物制药行业的应用也越发广泛。

因此在本次演讲中，武国栋老师对一次性系统和不锈钢系统进行了比较，分析了两套系统各自的适用场景，并结合实际案例探讨了如何搭配组合这两套系统，以更好地降低制造成本。

从碳达峰到碳中和引发的工程管理思考

倪坚宏上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师

国家倡导的“碳中和”大环境下，制药企业如何既满足GMP法规的要求，又达到“碳中和”的大目标？倪坚宏老师在本次演讲中进行了解答：企业应出台政策给予大力支持，而员工要充分运用专业岗位技能；另外，应持续优化企业内能耗较大的区域、系统，并积极运用数据统计工具和节能降耗的先进技术、专利技术。

生物制药工艺开发与商业化生产分论坛

CAR-T全链条生产工艺的挑战和展望

李明昊上海优卡迪生物医药科技有限公司生产总监

李明昊老师探讨了CAR-T成本昂贵的原因，解读了CAR-T工艺的相关法规政策，介绍了贴壁、悬浮等多种工艺的优缺点，并对隔离器、多功能一体机、模块化封闭产线进行了比较。

他指出，规范、标准、稳定的CAR-T细胞生产工艺对实现CAR-T工业化生产至关重要。目前，CAR-T生产工艺正处于从人工操作向自动化生产的关键转型阶段。但自动化生产仍处于发展阶段，对于人工操作工艺参数的自动化设备转移，还需要时间来进一步融合，还有很多问题值得探讨。

CDMO产业助力药物研发执行中的思考

安文琪河南晟明生物技术研究院有限公司总经理

安文琪老师介绍了CDMO行业的现状，阐述了进行药物生产工艺设计的要点，分析了CDMO对药物研发能提供的帮助，介绍了晟明生物在单克隆抗体生产领域做出的努力与贡献。

她表示，合规的CDMO企业能够利用自身专业化和规模化的优势，满足不同类型客户在产品研发、生产不同阶段的精准要求，帮客户节省成本、提高成功率和效率，实现全面合规。

基于FDA IND的细胞治疗产品CMC合规工艺过程的质量控制

赵家骥上海维州医药科技有限公司副总裁

赵家骥老师对细胞治疗产品列明其申报IND时的CMC要求进行了详细的讲解，他对细胞治疗产品的制程设计、生产SOP的制定原则、工艺过程变更要点进行了介绍，并分析了FDA IND申报阶段的常见问题和沟通方式。

细胞及基因治疗产品GMP生产质量管理

陶铜静原启生物科技（上海）有限公司质量副总裁

陶铜静老师对现有的细胞治疗产品进行了分类，介绍了相关的法律法规，指出了细胞治疗产品的质量管理边界，并分享了相应的质量风险控制策略；另外，她还对细胞治疗产品的GMP质量管理内容进行了解读，指出了质量管理的要素。

中国CDMO市场发展现状及趋势分析

刘黛觅途咨询合伙人

刘黛老师基于觅途咨询对CDMO行业的洞察，解析了中国CDMO市场发展的整体现状及市场规模。她从CDMO产业链的角度出发，展现了各细分领域市场态势及竞争格局，并为听众展望了疫情背景下中国CDMO市场的未来投资机会及发展趋势。

ADC 从厂房设计到生产运营中的高活控制策略

周昀东曜药业偶联及制剂生产总监

周昀老师介绍了高活物质的定义及OEB/OEL的背景，为大家解读了ADC高活厂房及空调系统的设计思路与理念、ADC DS及DP生产运营各阶段和工艺中的高活控制策略，并讲述了如何进行高活物质的模拟测试和密闭性确认。

重组制剂分阶段的研发质量管理思路

金振筠江苏瑞科生物技术股份有限公司质量总监

药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计、药物制剂设计，I/II /III 期临床实验和申报注册生产等多个阶段。

金振筠老师详细讲述了每个阶段的研发质量体系的建设要点，并指出研发质量体系应当适应每个阶段的特点，通过一定的程序设计和管理职责，实现药品研发阶段的质量目标。

制药纯化水/非蒸馏注射水生物膜问题与控制

叶勋制药行业专家

叶勋老师介绍了制药纯化水/注射用水的定义与应用范围，解读了系统控制微生物的法规要求，分析了预处理流程和纯化流程中微生物控制存在的问题。

他详细讲述了生物膜的多种危害：对过滤介质的危害、对非无菌产品的危害、对无菌产品的危害。探讨了如何进行预处理流程和纯化流程的再造，并针对纯化水循环管道存在的问题给出了一些改进措施。

抗体药物技术转移和产业化策略探讨

丁满生江苏泰康生物医药有限公司运营负责人

丁满生老师介绍了生物技术的发展历程，分析了国内目前的生物药市场，讨论了抗体药物的技术转移策略，指出了抗体药物产业化面临的挑战，并给出了应对策略。

结语

下午5点，论坛圆满闭幕。生物制药行业在蓬勃发展的同时，也面临着不少的挑战。本次论坛怀着通过促进行业交流、助力生物制药行业解决难题的初衷，为行业同仁们打造了一个技术交流与知识分享的平台；相信在众多专家的指引，以及业内同仁们的共同努力下，中国生物制药行业定能把握机遇、跨越难关，越来越好地发展。

标签： 生物制药 制药工程 质量管理